- Details
- Description
Packaging Size:
30c/botella
Strength:
0,2mg&1,2mg
Composition:
Odevixibat
Treatment:
Colestasis intrahepática familiar progresiva
Form:
cápsulas
Brand:
Odxibat
Quantity Unit:
0,2mg*30c/caja y 1,2mg*30c/caja
Manufacturer:
Tongmeng (Lao) Pharmaceutical & Food Co., Ltd. (TLPH)
Acerca de Odevixibat
Odevixibat es un medicamento para el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva. Odevixibat es un inhibidor reversible, potente y selectivo del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT).
Prurito inducido por colestasis
Indicado para el prurito asociado con la colestasis intrahepática familiar progresiva (PFIC, por sus siglas en inglés)
40 mcg/kg por vía oral cada mañana
Dosificación según el peso
- 45.5-55.4 kg: 2000 mcg por vía oral cada mañana
- ≥55.5 kg: 2400 mcg por vía oral cada mañana
- Si no hay mejoría después de 3 meses, se puede aumentar la dosis en incrementos de 40 mcg/kg hasta 120 mcg/kg/día; sin exceder los 6 mg/día.
Síndrome de Alagille
Indicado para el prurito asociado con el síndrome de Alagille (ALGS, por sus siglas en inglés)
120 mcg/kg por vía oral cada mañana
Dosificación según el peso
- 45.5-55.4 kg: 6000 mcg por vía oral cada mañana
- ≥55.5 kg: 7200 mcg por vía oral cada mañana
Modificaciones de la dosificación
Tolerabilidad para ALGS
- Considerar la reducción de la dosis a 40 mcg/kg/día si se presentan problemas de tolerabilidad en ausencia de otras causas.
- Aumentar a 120 mcg/kg/día una vez que los problemas de tolerabilidad se estabilicen.
Deterioro hepático
- Los pacientes con PFIC pueden presentar deterioro de la función hepática al inicio del estudio.
- Pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa o pacientes con cirrosis descompensada: no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Anomalías hepáticas
- Aparición de pruebas de función hepática (PFH) elevadas o síntomas consistentes con hepatitis clínica: Interrumpir el tratamiento; una vez que las PFH vuelvan a los valores iniciales o se estabilicen en un nuevo valor inicial, considerar reiniciar con la dosis recomendada y aumentar según la tolerancia si es apropiado.
- Si las PFH elevadas recurren: Considerar la interrupción permanente.
- Si se produce un evento de descompensación hepática (p. ej., hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática): Interrumpir permanentemente.
Consideraciones sobre la dosificación
Limitación de uso
- No es eficaz en pacientes con PFIC tipo 2 con variantes de ABCB11 que dan como resultado una proteína de la bomba de exportación de sales biliares no funcional o con ausencia completa.
Parámetros de monitoreo
- Pruebas de función hepática (p. ej., ALT, AST, bilirrubina total [BT] y bilirrubina directa [BD]) y niveles séricos de vitaminas liposolubles (VLS): Al inicio y durante el tratamiento.
- Relación normalizada internacional (INR): Durante el tratamiento.
