Эрдаини (эрдафитиниб)

Эрдафитиниб — ингибитор тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов, используемый для лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы. В начале апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Balversa (эрдафитиниб) от Janssen Pharmaceutical Companies как первый в своем роде ингибитор киназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), показанный пациентам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой с чувствительными генетическими изменениями FGFR3 или FGFR2, прогрессировавшей во время или после платиносодержащей химиотерапии, в том числе в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии. Одновременно FDA также одобрило набор therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen) для использования в качестве сопутствующей диагностики с эрдафитинибом для отбора пациентов для указанной терапии. Инновация эрдафитиниба заключается в том, что это первое персонализированное лечение, направленное на чувствительные генетические изменения FGFR у пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря, что демонстрирует способность эрдафитиниба разрабатывать более персонализированные и точные лекарства, способные нацеливать лечение рака на конкретную генетическую мутацию пациента. Учитывая, что уротелиальный рак статистически является четвертым по распространенности видом рака в мире, появление эрдафитиниба предлагает новый вариант в постоянно расширяющемся арсенале терапевтических средств для лечения таких распространенных заболеваний. Тем не менее, хотя эрдафитиниб получил статус «Прорывной терапии» и «Ускоренное одобрение» от FDA, что позволило агентству сосредоточиться и ускорить процесс одобрения лекарства, показанного для серьезного состояния, которое удовлетворяет неудовлетворенную медицинскую потребность, используя данные клинических испытаний, которые, как полагают, предсказывают подлинную клиническую пользу для пациентов с данным состоянием, такие обозначения означают, что необходимы дальнейшие текущие клинические испытания для подтверждения клинической пользы эрдафитиниба в будущем.