Обетан (обетихолевая кислота)

Показания Орбетан является агонистом фарнезоидного X-рецептора (FXR). Орбетан в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (Урсодезоксихолевая кислота, УДХК) Применяется для лечения первичного билиарного холангита с недостаточным ответом на УДХК Воспалительного характера (ранее известного как первичный билиарный цирроз, ПБЦ) у взрослых пациентов, или в качестве монотерапии для Взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом при непереносимости УДХК. Дозировка и способ применения

1. Способ применения

• Рекомендуемая доза (ДТК): 24 мг перорально, один раз в день.
• Рекомендуемая доза (РКК): 5 мг эверолимуса + 18 мг лениба, перорально, один раз в день. Следуйте рекомендациям по приему препарата.
• Для пациентов с ДТК и РКК доза может быть скорректирована.
• У пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью доза ДТК составляет 14 мг один раз в день, а доза РКК составляет 10 мг один раз в день.

2. Спецификация дозировки

• Капсулы, 5 мг.

3. Противопоказания: отсутствуют.

Предупреждения и меры предосторожности

• Гипертензия: Перед началом лечения Ленибом необходимо контролировать артериальное давление. Даже если у пациента наилучшая переносимость терапии гипертонии, Лениб не рекомендуется пациентам с гипертензией 3-й степени. При жизнеугрожающей гипертензии прекратить прием препарата.
• Сердечная недостаточность: Тщательно отслеживайте клинические симптомы и признаки декомпенсации сердечной деятельности во время приема препарата. Лениб не рекомендуется пациентам с дисфункцией 3-й степени. При сердечной недостаточности 4-й степени прекратить прием препарата.
• Артериальные тромбоэмболические события: После артериального тромбоэмболического события Лениб следует отменить.
• Гепатотоксичность: До начала лечения Ленибом и на протяжении всего лечения регулярно контролируйте функцию печени. Для 3-го уровня и

(Пожалуйста, внимательно прочитайте это уведомление и принимайте лекарство в соответствии с ним или под наблюдением врача)

• Лениб не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени выше. Пациентам с печеночной недостаточностью прекратить прием препарата.
• Протеинурия: До начала лечения Ленибом и на протяжении всего лечения регулярно контролируйте протеинурию. В течение 24 часов
• Лениб не рекомендуется пациентам с протеинурией ≥ 2 г. Пациентам с нефротическим синдромом прекратить прием препарата.
• Диарея: может вызвать тяжелую или повторяющуюся диарею. Используйте стандартное противодиарейное лечение. Для 3-го уровня и выше
• Лениб не рекомендуется пациентам с диареей.
• Почечная недостаточность и нарушение функции почек: Лениб не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью/нарушением функции почек 3-й или 4-й степени.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта и образование фистул: у пациентов с перфорацией желудочно-кишечного тракта или жизнеугрожающей фистулой прекратить прием Лениба.
• Удлинение интервала QT: Все пациенты должны контролировать и корректировать электролитные нарушения. Лениб не рекомендуется пациентам с удлинением интервала QT 3-й степени или выше.
• Гипокальциемия: Контролировать уровень кальция в крови не реже одного раза в месяц, при необходимости назначать добавки кальция. Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ): При СОЗЛ Лениб не рекомендуется до полного облегчения СОЗЛ.
• Кровотечения: Лениб не рекомендуется при кровотечениях 3-й степени. При кровотечениях 4-й степени прекратить прием препарата.
• Подавление тиреотропного гормона (ТТГ)/аномальная функция щитовидной железы: ежемесячно контролировать уровень ТТГ и при необходимости использовать заместительную терапию щитовидной железы.
• Эмбриофетальная токсичность: может причинить вред плоду. Информируйте о потенциальных рисках для плода и используйте эффективную контрацепцию.

Побочные реакции При ДТК наиболее частыми побочными реакциями Лениба (частота ≥ 30%) являются гипертензия, утомляемость, диарея, боль в суставах/миалгия, потеря аппетита, потеря веса, тошнота, стоматит, головная боль, рвота, протеинурия, ладонно-подошвенный эритродизестезический синдром, боль в животе и дисфония. При РКК наиболее частыми побочными реакциями (более 30%) Лениба+эверолимуса являются диарея, утомляемость, боль в суставах/миалгия, потеря аппетита, рвота, тошнота, стоматит/воспаление ротовой полости, высокое артериальное давление, периферические отеки, кашель, боль в животе, затрудненное дыхание, кожная сыпь, потеря веса, кровотечения и протеинурия. Метод хранения Хранить при комнатной температуре 25°C (77°F), допускается хранение при температуре 15-30°C (59-86°F).