ЛуциДела (Иделалисиб)

Об иделалисибе

Иделалисиб — это лекарственное средство, используемое для лечения некоторых видов рака крови. Иделалисиб действует как ингибитор фосфоинозитид-3-киназы; в частности, он блокирует P110δ, дельта-изоформу фермента фосфоинозитид-3-киназы.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Показан в комбинации с ритуксимабом для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у пациентов, для которых ритуксимаб в монотерапии считается подходящим из-за других сопутствующих заболеваний.

Начальная доза: 150 мг перорально дважды в день; продолжать лечение до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома

14 января 2022 г.: Показание для рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы отозвано.

Не удалось набрать достаточное количество пациентов для подтверждающего исследования, необходимого для ускоренного одобрения.

Малоклеточная лимфоцитарная лимфома

14 января 2022 г.: Показание для малоклеточной лимфоцитарной лимфомы отозвано.

Не удалось набрать достаточное количество пациентов для подтверждающего исследования, необходимого для ускоренного одобрения.

Коррекция дозы

Пневмонит: прекратить прием при любой степени тяжести симптоматического пневмонита.

КК ≥15 мл/мин: коррекция дозы не требуется.

АЛТ/АСТ

• >3-5 x ВГН: поддерживать дозу; контролировать по крайней мере еженедельно до ≤1 x ВГН.
• >5-20 x ВГН: отменить иделалисиб; контролировать АЛТ/АСТ по крайней мере еженедельно до ≤1 x ВГН, затем возобновить прием в дозе 100 мг дважды в день.
• >20 x ВГН: отменить навсегда.

Билирубин

• >1.5-3 x ВГН: поддерживать дозу; контролировать по крайней мере еженедельно до ≤1 x ВГН.
• >3-10 x ВГН: отменить иделалисиб; контролировать билирубин по крайней мере еженедельно до ≤1 x ВГН, затем возобновить прием в дозе 100 мг дважды в день.
• >10 x ВГН: отменить навсегда.

Диарея

• Умеренная: поддерживать дозу; контролировать по крайней мере еженедельно до разрешения.
• Тяжелая или требующая госпитализации: отменить иделалисиб; контролировать по крайней мере еженедельно до разрешения, затем возобновить прием в дозе 100 мг дважды в день.
• Угрожающая жизни: отменить навсегда.

Нейтропения

• АЧН 1 до <1.5 Ги/л: поддерживать дозу.
• АЧН 0.5 до <1 Ги/л: поддерживать дозу; контролировать АЧН по крайней мере еженедельно.
• АЧН <0.5 Ги/л: отменить иделалисиб; контролировать АЧН по крайней мере еженедельно до АЧН ≥0.5 Ги/л, затем возобновить прием в дозе 100 мг дважды в день.

Тромбоцитопения

• Тромбоциты 50 до <75 Ги/л: поддерживать дозу.
• Тромбоциты 25 до <5 Ги/л: поддерживать дозу; контролировать тромбоциты по крайней мере еженедельно.
• Тромбоциты <25 Ги/л: отменить иделалисиб; контролировать тромбоциты по крайней мере еженедельно до тромбоцитов ≥25 Ги/л, затем возобновить прием в дозе 100 мг дважды в день.

Инфекции

• Признаки ЦМВ-инфекции или виремии

  • Прервать прием иделалисиба у пациентов с признаками активной ЦМВ-инфекции любой степени или виремии (положительный ПЦР или антигенный тест) до разрешения виремии.
  • Если прием иделалисиба возобновляется, контролировать пациентов методом ПЦР или антигенным тестом на реактивацию ЦМВ по крайней мере ежемесячно.

• Сепсис или пневмония ≥3 степени

  • Прервать прием иделалисиба до разрешения инфекции.

• Признаки ПЦП-инфекции

  • Прервать прием иделалисиба у пациентов с подозрением на ПЦП-инфекцию любой степени.
  • Окончательно отменить иделалисиб, если ПЦП-инфекция подтверждена.

Другие тяжелые или угрожающие жизни токсичности

• Отменить препарат до разрешения токсичности.
• При возобновлении лечения после прерывания из-за других тяжелых или угрожающих жизни токсичностей, снизить дозу до 100 мг дважды в день.
• Окончательно отменить иделалисиб при рецидиве других тяжелых или угрожающих жизни токсичностей, связанных с иделалисибом, после повторного назначения.

Рекомендации по дозированию

Мониторинг

• Контролировать общий анализ крови по крайней мере каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев и по крайней мере еженедельно, если количество нейтрофилов <1x 10⁹/л.
• Контролировать АЛТ и АСТ каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев, каждые 4 недели в течение следующих 3 месяцев, затем каждые 1-3 месяца.